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三类医疗器械经营许可证办理需要准备的材料及要求

  • 发表时间:2020-07-09 关键词:

三类医疗器械经营许可证办理需要准备的材料及要求

三类医疗器械的界定

 

依据《医疗器械监督管理条例》,第三类医疗器械是具备较高危,必须采用非常对策严控管理方法以确保其安全性、合理的医疗机械。例如普遍的注射器、注射针、静脉留置针、心脏支架、麻醉机、CT、磁共振等。

 

申请办理三类医疗器械许可证必须提前准备的原材料

 

(1)企业营业执照影印件;

 

(2)公司章;

 

(3)房屋产权证明、租赁协议;

 

(4)法定代表人、主要负责人、品质管理员的身份证件、毕业证书等证明材料;

 

(5)经营地平面设计图,仓库平面设计图。

 

申请办理三类医疗器械许可证的规定

 

(1)场所和仓库总面积规定:与经营地企业规模相一致。

 

(2)品质管理员规定:专科本科以上学历或是初级左右专业职称,另外理应具备3年左右医疗器械经营品质管理方面亲身经历。

 

(3)品质管理员技术专业规定:医疗机械有关技术专业,例如:医药学、药理学、生物技术、护理专业等。

 

三类医疗器械许可证怎么样办

 

依据《医疗器械经营监督管理办法》,开设三类医疗器械运营公司,食品类药品监督管理局单位将会对经营地开展当场审查。对不符合要求标准的,明确提出整顿规定或未予批准。根据《药品医疗器械飞行检查办法》,食品类药品监督管理局单位将会对医疗机械销货方式合理合法、工作人员在职人员在职、拿货检查、运送储存等层面开展不事先告之的监督管理。


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